|
Het
gaat om een uitzondering op de regel dat levering van
ongeregistreerde geneesmidden is verboden. In
uitzonderlijke gevallen mag dat toch, en op die gevallen
is Richtlijn 2001/83 buiten toepassing verklaard. Voor
deze uitzonderlijke gevallen mag volgens de Duitse
wetgeving geen reclame worden gemaakt. Dit nationale
reclameverbod kan niet worden getoetst aan de Richtlijn.
Toetsing aan primair EG-recht leidt tot het oordeel dat
het desbetreffende reclameverbod in dit geval
disproportioneel wordt toegepast, omdat het informatie
verbiedt die niet als reclame valt te beschouwen (de
handelsnaam, het verpakkingsformaat, de prijs, de dosering
en de landen waar de geneesmiddelen wel zijn
geregistreerd).
1.
Ludwigs-Apotheke is een bedrijf dat aan Duitse apotheken
niet in Duitsland geregistreerde geneesmiddelen binnen
korte tijd kan leveren. De levering van ongeregistreerde
geneesmiddelen is verboden, op één uitzondering na die
is neergelegd in par. 73 lid 3 van de Duitse
Geneesmiddelenwet (AMG). De uitzondering betreft de
levering op individueel verzoek van kleine hoeveelheden
geneesmiddelen. Paragraaf 8 lid 2 van de Duitse Wet op de
geneesmiddelenreclame (HWG) verbiedt elke reclame voor die
geneesmiddelen. Deze bepaling luidt:
“Niet
toegestaan is (...) reclame waarin wordt aangeboden
bepaalde geneesmiddelen te leveren via individuele
invoer in de zin van § 73, lid 2, punt 6a of § 73, lid
3, Arzneimittelgesetz.”
Ludwigs-Apotheke
maakt van de uitzondering van Par. 73 lid 3 AMG gebruik.
Men leze de claim op de website van Ludwigs:
“Der
§ 73.3 AMG erlaubt zwar die Einfuhr internationaler
Arzneimittel nach Deutschland, untersagt aber
gleichzeitig, diese Arzneimittel vorrätig zu halten. Da
Arzneimittel häufig sehr schnell besorgt werden
müssen, haben wir den Transport von unseren Lieferanten
zu uns so stark beschleunigt, wie es wirtschaftlich
vertretbar ist (in der Regel UPS Express). In besonderen
Fällen, wenn es etwa um das Leben Ihres Patienten geht,
können wir diese Laufzeit noch weiter verkürzen (z. B.
mit einem internationalen Eilkurier).”
Juers
is een opkomende concurrent. Zijn website meldt (eind
2007): “Diese Seiten befinden sich im Aufbau.” Ludwigs
vordering tegen Juers voor de Duitse rechter is gebaseerd
op oneerlijke mededinging wegens overtreding van Par. 8
HWG. De overtreding zou eruit bestaan dat Juers aan Duitse
apothekers lijsten verzendt met als reclame te beschouwen
informatie over in Duitsland niet geregistreerde
geneesmiddelen, te weten: de handelsnaam, het
verpakkingsformaat, de prijs, de dosering en de landen
waar de geneesmiddelen wel zijn geregistreerd. Ludwigs
informeert voornamelijk over de transportmogelijkheden van
deze geneesmiddelen.
2.
De rechtsvraag is of Par. 8 lid 1 HWG in overeenstemming
is met Richtlijn
2001/83 van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
menselijk gebruik, dan wel in overeenstemming is met
primair EG-recht, i.h.b. met de artikelen 28 en 30 EG. Het
Hof oordeelt dat de Duitse wetgever met Par. 73 lid 3 AMG
gebruik maakt van de door artikel 5 lid 1 van de Richtlijn
geboden mogelijkheid de bepalingen van de richtlijn buiten
toepassing te verklaren op de geneesmiddelen waar het hier
over gaat. Er moet dan worden voorzien in speciale
behoeften en het moet gaan om geneesmiddelen die worden
geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op
eigen initiatief van een officieel erkend
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden
bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor
gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse,
persoonlijke verantwoordelijkheid vallen. De bij artikel 5
lid 1 Richtlijn behorende overwegingen luiden:
“(29)
De voorwaarden voor het afleveren van geneesmiddelen aan
het publiek dienen te worden geharmoniseerd. (30) In dat
opzicht heeft eenieder die zich in de Gemeenschap
verplaatst, het recht een redelijke hoeveelheid
rechtmatig verkregen geneesmiddelen voor eigen gebruik
mee te nemen. Het moet ook voor een in een lidstaat
gevestigd persoon mogelijk zijn zich voor persoonlijk
gebruik een redelijke hoeveelheid geneesmiddelen uit een
andere lidstaat te laten toezenden.”
Op
deze geneesmiddelen kan de richtlijn buiten toepassing
worden verklaard door de lidstaat en daarmee zijn aldus
het Hof kennelijk ook de reclamebepalingen van de
richtlijn niet van toepassing. De lidstaten kunnen op
grond daarvan volgens de richtlijn toegelaten reclame voor
beroepsbeoefenaren verbieden door middel van nationale
wetgeving. Dat zouden zij niet hebben gekund wanneer de
Richtlijn van toepassing was, omdat de bepalingen inzake
reclame (titel VIII) van richtlijn 2001/83/EG een
harmonisatie van maximumnormen tot stand brengen, zodat de
lidstaten geen verdergaande verboden of beperkingen kunnen
voorschrijven dan de richtlijn zelf toestaat (zie de Conclusie
van AG Ruiz van 13 februari 2007 in zaak C_374/05
(Gintec International Import-Export GmbH tegen Verband
Sozialer Wettbewerb eV). Toetsing aan primair EG-recht
leidt echter tot het oordeel dat het desbetreffende
reclameverbod in dit geval disproportioneel wordt
toegepast, omdat het informatie verbiedt die niet als
reclame valt te beschouwen (de handelsnaam, het
verpakkingsformaat, de prijs, de dosering en de landen
waar de geneesmiddelen wel zijn geregistreerd). Bij dat
oordeel betrekt het Hof overigens de buiten toepassing
verklaarde richtlijn die in artikel 86 lid 2 bepaalt:
“Niet
onder deze titel (titel VIII Reclame, toevoeging JJCK)
begrepen zijn: (…)
- concrete informatie en de bijbehorende documenten,
bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking,
waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader
van de geneesmiddelenbewaking en over verkoopcatalogi en
prijslijsten, voor zover daarin geen gegevens over het
geneesmiddel staan,”
3.
Wat dit arrest aan interessants oplevert is m.i. (1) de
les dat reclamemaatregelen juridisch mede tegen de
achtergrond van andere maatregelen (productie,
distributie, e.d.) moeten worden bezien en dat de regel
wie het meerdere mag ook het mindere moet mogen niet
altijd opgaat; (2) de constatering dat de
proportionaliteitstoets doorgaans dodelijk is voor
absolute reclameverboden; en (3) nadere hulp bij het
bepalen van de grens tussen reclame en andere informatie
over geneesmiddelen.
4.
Maar eerst dienen een paar vragen te worden beantwoord die
de gewone geschoolde lezer zich ongetwijfeld zal stellen,
zoals: het gaat hier toch om een verkoopmodaliteit, of het
gaat toch alleen maar om producten die op individueel
verzoek mogen worden geleverd en wat is dan de relevantie
van een reclameverbod? Daartoe is de conclusie van
advocaat-generaal Gulmann van 16 juni 1994 in Lucien
Ortscheit GmbH tegen Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH van
belang (C-320/93). Eurim-Pharm importeert met toepassing
van § 73, lid 3, AMG niet-toegelaten geneesmiddelen in
Duitsland. Sinds april 1992 maakt zij voor deze
geneesmiddelen reclame in vaktijdschriften, die worden
gekocht en gelezen door geïnteresseerde vakkringen binnen
de farmaceutische industrie, apothekers en artsen. De AG
rekent eerst af met de stelling dat het reclameverbod is
te beschouwen als een bepaling die een bepaalde
verkoopmodaliteit verbiedt in zin van het arrest Keck en
Mithouard. Par. 8 lid 2 HWG is immers uitsluitend van
toepassing op ingevoerde producten en voldoet daarom niet
aan de voorwaarde, dat het zowel rechtens als feitelijk
dezelfde invloed heeft op de verhandeling van nationale
producten en op die van producten uit andere lidstaten.
Vervolgens rekent hij af met de stelling dat nationale
producten het eigenlijk moeilijker hebben dan ingevoerde
producten omdat voor de eerste wel en voor de tweede geen
vergunning is vereist en dat er daarom geen sprake zou
kunnen zijn van een handelsbelemmering voor ingevoerde
producten. Zijns inziens moet het verbod zelfstandig
worden getoetst aan de vrijheid van
goederenverkeer. Daar doet niet aan af dat het gaat
om producten die op individuele bestelling kunnen worden
ingevoerd, want het reclameverbod kan potentieel de omvang
van de invoer van niet-toegelaten geneesmiddelen beperken.
Daar doet ook niet aan af dat nu invoer enkel is
toegelaten op basis van een doktersrecept en op
bestelling, het verbod geen belemmeringen voor het in de
handel brengen van de betrokken geneesmiddelen in
Duitsland meebrengt. De reclame van Eurim-Pharm richt
zich tot artsen en apothekers en het reclameverbod kan dus
tot gevolg hebben dat artsen en apothekers minder goed op
de hoogte zijn van de mogelijkheid om de betrokken
geneesmiddelen te importeren.
5.
Terug naar de punten onder randnummer 3 genoemd. Ad (1)
Het gaat om een handelsbelemmering dus is toetsing van het
verbod aan de rechtvaardigingsgronden aangewezen. Men kan
daarbij niet stellen dat wie het meerdere mag
(verhandeling verbieden) ook het mindere mag (reclame
verbieden). Beide regels moeten, aldus de AG in de
Ortscheit-zaak, afzonderlijk worden getoetst op de vraag
of zij noodzakelijk zijn ter bescherming van in dit geval
de gezondheid en het leven van personen. Het gaat om een
regel die een uitzondering wil beperken: geen reclame voor
producten die alleen maar bij wijze van uitzondering op
een algemeen verbod mogen worden verhandeld. De
reclameregel en het invoerverbod beogen dus hetzelfde
doel: bescherming van de gezondheid en het leven van
personen. De conclusie in de Ortscheit-zaak moet dan ook
luiden dat “(E)en nationaal verbod van reclame voor
niet-toegelaten geneesmiddelen, die ingevolge een
uitzonderingsbepaling bij individuele bestelling uit
andere Lid-Staten mogen worden ingevoerd, berust op en
noodzakelijk is voor de bescherming van de gezondheid en
het leven van personen ingevolge artikel 36 van het
Verdrag, voor zover het tot doel heeft de invoer te
beperken die krachtens genoemde uitzonderingsbepaling kan
plaatsvinden.” Het Hof neemt in zijn arrest van
10 november 1994 (C_320/93) die conclusie over. Het
verbod is noodzakelijk om de invoer van niet-toegelaten
geneesmiddelen te beperken.
6. Ad
(2) In het onderhavige arrest loopt het echter anders
af. Dat komt met name door de door het Hof steeds streng
uitgevoerde evenredigheidstoets. Ik geef twee voor ons
geval toepasselijke voorbeelden. In de Rosengren-zaak van 5
juni 2007 (C-170/04) ten aanzien van een invoerverbod
van alcoholhoudende dranken door personen jonger dan
twintig jaar oordeelt het Hof dat niet verzekerd is dat de
leeftijdgrens voor invoer van alcoholhoudende dranken in
Zweden onder alle omstandigheden daadwerkelijk
onberispelijk wordt gecontroleerd en dat die
leeftijdscontrole bovendien ook anders, met minder
bezwaren voor het vrije goederenverkeer, kan worden
uitgevoerd. In zo'n geval heeft de lidstaat niet
aangetoond dat het verbod dat aan de orde is, evenredig is
aan het doel jongeren te beschermen tegen de nadelige
gevolgen van alcoholgebruik. In Commissie/Oostenrijk van 23
januari 2003 (C-221/00) oordeelt het Hof dat een
absoluut reclameverbod van gezondheidsclaims voor
levensmiddelen niet evenredig is aan het te bereiken doel,
omdat er minder beperkende maatregelen bestaan om
gezondheidsrisico's weg te nemen zoals een verplichting
voor de fabrikant om bewijs aan te dragen voor de
materiële juistheid van de claim. In ons geval oordeelt
het Hof dat wegens het ontbreken van informatie over de
therapeutische werking van de geneesmiddelen die Juers
verhandelt, apothekers die geneesmiddelen niet bij hun
klanten kunnen aanprijzen; het is daarom niet zo
waarschijnlijk dat zij bestellingen zullen uitlokken en
daardoor de invoer van die geneesmiddelen zullen
stimuleren.
7. Ad
(3) De hele beslissing staat of valt dus met de
vraag of de mededelingen van Juer al dan niet als reclame
zijn te beschouwen. In de Ortscheit-zaak stond het
(kennelijk) vast dat het om reclame ging. De analogie met
artikel 86 lid 2 van Richtlijn 200/83 die het Hof in ons
geval toepast, doet allereerst de vraag rijzen wat de
achtergrond is van artikel 86 lid 2. Is de analogie wel
toelaatbaar?
8.
Overwegingen bij artikel 86 lid 2 bestaan niet. Al sinds
de niet meer geldende Richtlijn 92/28/EEG van de Raad van
31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik, luidt de enige overweging met
betrekking tot reclame voor beroepsbeoefenaren als volgt:
“Overwegende
dat reclame voor geneesmiddelen die is gericht op
personen die bevoegd zijn om deze voor te schrijven of
af te leveren, tot de voorlichting van deze personen
bijdraagt; dat dergelijke reclame evenwel dient te
worden onderworpen aan strenge voorwaarden en aan een
doeltreffende controle, waarbij met name wordt
aangehaakt bij de werkzaamheden die in het kader van de
Raad van Europa zijn verricht;”
De
huidige definitie van reclame in Richtlijn 2001/83/EG,
zoals laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
2004/27/EG, luidt als volgt:
“Voor
de doeleinden van deze titel wordt onder reclame voor
geneesmiddelen. verstaan, alle vormen van colportage,
marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter
bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de
verkoop of het verbruik van geneesmiddelen (…)”.
Ik
herhaal nog even wat hiervoor is gezegd:
“Niet
onder deze titel (titel VIII Reclame, toevoeging JJCK)
begrepen zijn: (…) - concrete informatie en de
bijbehorende documenten, bijvoorbeeld over wijziging van
de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste
bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking
en over verkoopcatalogi en prijslijsten, voor zover
daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan,”
Kan
met die gegevens ondubbelzinnig worden vastgesteld dat de
mededelingen van Juers niet als reclame zijn te
beschouwen? De informatie die niet als onder de
reclame-titel vallend wordt beschouwd heeft betrekking op
informatie over toegelaten geneesmiddelen. Hier gaat het
om informatie over niet-toegelaten geneesmiddelen. Artikel
87 lid 1 van de richtlijn verplicht de lidstaten tot een
reclameverbod voor een geneesmiddel waarvoor geen
vergunning voor het in de handel brengen volgens de
communautaire wetgeving is afgegeven. Informatie over niet
toegelaten geneesmiddelen is m.i. communicatie-technisch
anders te beoordelen dan informatie over toegelaten
geneesmiddelen. Informatie over wat verboden is, heeft
immers minder nodig om hetzelfde effect te bereiken als
informatie over wat toelaatbaar is. Een enkele merknaam
die in een omroepprogramma voorbijvliegt is volgens
constante rechtspraak van de Raad van State al verdacht
genoeg om te worden verboden.
9.
De vraag wat als reclame en wat als niet-commerciële
informatie moet worden beschouwd is moeilijk te
beantwoorden. Ik volsta hier met te verwijzen naar het
artikel van Vles over de grens tussen voorlichting en
reclame met betrekking tot geneesmiddelen (IER
2003-6, p. 347-352). Het laatste woord hierover is nog
niet gezegd. De farmaceutische industrie gaat voor meer
mogelijkheden voor informatie aan het publiek over
receptgeneesmiddelen. En in sommige opzichten, maar niet
in andere, heeft die industrie daar gelijk in. Artikel 88
bis van Richtlijn 2004/726/EG bepaalt:
“Binnen
drie jaar na de inwerkingtreding legt de Commissie, na
raadpleging van de patiënten-, consumenten-, artsen- en
apothekersorganisaties, uit de lidstaten en van de
andere belanghebbende partijen, aan het Europees
Parlement en de Raad een verslag voor over het gevoerde
voorlichtingsbeleid — met name via het internet — en
over de daaraan voor de patiënt verbonden risico's en
voordelen. Na deze gegevens te hebben geanalyseerd, komt
de Commissie eventueel met voorstellen ter uitstippeling
van een voorlichtingsstrategie die erop gericht is
kwalitatief verantwoorde, objectieve, betrouwbare en
niet-publiciteitsgerichte informatie te verstrekken over
geneesmiddelen en andere therapieën, en gaat zij na in
hoeverre de betrokken informatiebronnen daarvoor
aansprakelijk kunnen worden gesteld.”
Het
wordt nog spannend. Niet-publiciteitsgerichte publiciteit
is weer een heel nieuw begrip.
10.
Tenslotte de Nederlandse situatie waarvoor dank aan Mr.
Arno Brinkman, onderzoeker op een project over
geneesmiddelenreclame bij het Instituut voor
Informatierecht. In het geding is een geschil tussen twee
in Duitsland gevestigde ondernemingen die ongeregistreerde
geneesmiddelen (kunnen) leveren aan artsen. In Nederland
bestaat deze mogelijkheid ook. Conform art. 6 van de
Richtlijn 2001/83/EG kent Nederland een systeem van
vergunningen. Zonder een handelsvergunning is het verboden
om een geneesmiddel in voorraad te hebben, te verkopen, af
te leveren, ter hand te stellen of in te voeren (art. 40
lid 2 Geneesmiddelenwet). Bovendien is het verboden om
reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen
handelsvergunning is afgegeven (art. 84 lid 1
Geneesmiddelenwet). Art. 40 lid 3 Geneesmiddelenwet bevat
een aantal uitzonderingen op het verbod om zonder
handelsvergunning een geneesmiddel in de handel te
brengen. Eén van de uitzonderingen betreft het in de
handel brengen van een geneesmiddel naar aanleiding van
een bestelling van een arts, die bestemd is voor gebruik
door individuele patiënten van die arts onder zijn
toezicht en die hetzij zijn bereid volgens zijn
specificaties, hetzij in een andere lidstaat of een derde
land in de handel zijn en op zijn verzoek wordt ingevoerd
of anderszins binnen het grondgebied van Nederland zijn
gebracht.
Deze
uitzondering is verder uitgewerkt in art. 3.17 van de
Regeling Geneesmiddelenwet. Zo dient er onder andere geen
adequaat alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in
de handel te zijn of anderszins verkrijgbaar te zijn. Ook
dient de Inspectie voor de Gezondheidszorg op de hoogte te
worden gesteld omtrent het gebruik van het geneesmiddel.
Indien voldaan wordt aan de vereisten is een
groothandelaar of apotheekhoudende aldus bevoegd om een
geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven
in Nederland aan een arts te leveren. De diverse eisen
beogen te verzekeren dat de mogelijkheid om geneesmiddelen
in te voeren waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven
uitzonderlijk blijft. Overigens bestellen volgens onze
informatie artsen en apothekers met enige regelmaat
geneesmiddelen waarvoor in Nederland geen
handelsvergunning is verleend. Wat dat betreft wordt er
dus ook in Nederland op redelijk behoorlijke schaal
gebruik gemaakt van de uitzondering die art. 5 lid 1
Richtlijn 2001/83/EG mogelijk maakt. Men raadplege onder
meer de Internationale
Apotheek Venlo. Zie voor een recente uitspraak terzake
Vzr. Rb. Maastricht 10 januari 2008, zaaknummer 125290/KG
ZA 07-481 (Sanofi/Pharmachemie).
|
